Communiqué de presse 2007
L’industrie pharmaceutique devrait investir plus largement dans la pharmacovigilance.
Selon une nouvelle étude de PwC, « Unlocking the Power of Pharmacovigilance », les entreprises pharmaceutiques s’orientent vers la pharmacovigilance , une surveillance continue et systématique de la sécurité de médicaments en conditions réelles au lieu de faire confiance uniquement aux essais cliniques de pré-approbation et au processus d’approbation réglementaire des médicaments.
Bien que les tests de pré-approbation des nouveaux médicaments soient rigoureux, ces derniers sont parfois prescrits et utilisés dans des configurations pour lesquelles ces médicaments n’ont été ni prévus ni cliniquement testes, augmentant ainsi la possibilité de réactions défavorables. Sensibilisée à ces effets indésirables, l’industrie pharmaceutique étend aujourd’hui ses activités de prévention pour détecter, évaluer et prévenir ces réactions après l’autorisation de mise sur le marché des produits.
L’étude de PwC « Unlocking the Power of Pharmacovigilance », détaille cette évolution et identifie les bonnes pratiques. Elle démontre que la pharmacovigilance, lorsqu’elle s’inscrit dans le cadre des pratiques concrètes de recherche et développement, peut améliorer la sécurité des patients tout en réduisant le nombre de retraits coûteux de médicaments.
« L’idée que les essais cliniques et que les procédures d’approbation des autorités réglementaires peuvent garantir la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques a été une base fondatrice de l’industrie pharmaceutique. Toutefois les tests de pré-approbation seuls ne peuvent fournir une garantie parfaite de la sécurité de tous les consommateurs potentiels dans toutes les circonstances » explique Jacques Denizeau, associé de PwC en France et responsable de l’industrie pharmaceutique.
« L’industrie pharmaceutique agit dans le bon sens en intensifiant l’examen minutieux des produits après vente. Ces activités peuvent réduire et même éviter de coûteuses opérations de retrait des médicaments tout en accroissant la sécurité du patient. »
Bien que les programmes de pharmacovigilance après-vente augmentent, une étude récente de la Duke University et de l’Université de North Carolina à Chapel Hill, évalue les dépenses consacrées à la surveillance de la sécurité du patient après l’approbation de la FDA à seulement 0,3 % du chiffre d’affaire des 20 plus importantes sociétés pharmaceutiques, alors que les dépenses consacrées à la recherche et au développement, représentent 15,6 % du chiffre d’affaire. Alors que les proposition d’aligner le montant des investissements consacrés à la pharmacovigilance au montant des budgets de recherche et développement sont rares, le rapport de PwC propose que les entreprises pharmaceutiques investissent plus largement dans la surveillance après-vente et l’analyse de leurs produits.
Le rapport “Unlocking the Power of Pharmacovigilance” est basé sur des entretiens réalisés auprès d’ experts de l’industrie pharmaceutique sur la pharmacovigilance et des interviews de managers qui ont travaillé sur des problématiques semblables dans d’autres secteurs avec succès.
L’étude examine les bonnes pratiques recommandées en pharmacovigilance. Elle démontre que les entreprises pharmaceutiques devraient clarifier les responsabilités et les rôles des acteurs de la sécurité, mettre en place une meilleure communication avec les patients et les médecins, standardiser les processus de pharmacovigilance et de gestion des information et adopter des stratégies de management du risque déjà utilisées par ailleurs par les équipes dédiées à la mise en conformité.
« L’industrie pharmaceutique promet une vie meilleure à des millions de personnes dans le monde. Néanmoins, les risques réels portant sur la sécurité des médicaments menacent d’éroder encore plus la confiance publique, élément essentiel favorable à la croissance de ce secteur. » explique Anne-Christine Marie, associée de PwC. «Il est désormais temps pour les entreprises de développer et mettre en place les solutions les plus efficaces de pharmacovigilance.»
Un résume de l’étude « unlocking the power of pharmacovigilance : an adaptative approach to an evolving drug safety environment” peut etre telecharge sur http://www.pwc.fr/sante_pharmacie.html.
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